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      畢井泉就深化藥品審評審批制度改革聽取企業意見

      2016-11-11 19:48:16 國家食品藥品監督管理總局

      ? ?為深入貫徹黨的十八屆六中全會精神和黨中央、國務院關于食品藥品安全監管工作的決策部署,加快提升藥品質量安全水平,推動醫藥產業創新驅動發展,10月30日,食品藥品監管總局局長畢井泉主持召開座談會,聽取藥品研發生產企業對藥品審評審批制度改革的意見建議。

        來自國內的10余家制藥企業負責人參加了座談。大家一致認為,國家下決心改革藥品審評審批制度,是利國利民的大好事,對于構建現代藥品監管制度,提升中國制造藥品質量和競爭力,更好地滿足公眾用藥安全有效具有重要的現實意義和深遠影響。改革的紅利正在逐步釋放,創新藥物審評審批加快,扶優汰劣的效果正在顯現,醫藥產業的創新生態系統明顯改善。大家建議,要堅持不懈地把改革進行到底,進一步完善審評標準規范和技術指南,加強審評專家力量和技術隊伍建設,為企業研發生產提供更有力的指導,創造鼓勵創新的醫藥、醫療、醫保“三醫聯動”政策環境。

        畢井泉指出,以習近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全工作,黨的十八屆六中全會對食品藥品安全治理體系建設、藥品醫療器械審評審批制度改革、藥品流通體制改革等進一步作了強調。改革開放以來,我國藥品可及性問題初步解決,藥品質量和監管水平也在逐步提高,但與人民群眾的期待仍有差距。當前藥品研發、生產、流通、使用中存在的問題,本質上是供給側的問題,是供給質量不適應人民群眾日益增長的需求的問題。監管部門要牢固樹立以人民為中心的理念,確保上市藥品的質量和療效。

        畢井泉強調,要努力建立鼓勵創新的藥品審評審批制度,完善法規制度、政策措施、技術指南,以臨床為導向重構藥品審評流程,以審評為中心整合監管資源,提高審評能力和監管效率,研究臨床試驗管理、數據保護、專利鏈接等與創新密切相關的政策,以監管制度創新推動制藥業轉型升級和供給側結構性改革。要轉變監管理念,寓監管于服務之中,加強與業界的溝通交流,指導企業落實質量安全管理規范,提高產品質量和國際競爭力。要抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價,實現仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點、工藝核查等工作,總結經驗,完善政策。

        畢井泉高度肯定了企業在藥品審評審批制度改革中發揮的重要作用。他指出,要進一步增強發展創新型產業的信心。制藥企業做大做強,有利于促進制藥行業由依靠數量擴張向注重質量效益轉變,有利于增進廣大人民群眾的福祉。企業是保障藥品質量安全的主體,是技術創新的主力軍,也是推動監管制度改革創新的重要力量。希望制藥企業踴躍參與審評審批制度改革,發揮自身優勢,積極建言獻策,與監管部門共同努力完善相關制度規范。要嚴格遵循藥品生產經營的各項法規制度,提高質量安全保障能力,確保上市藥品安全有效。

        基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業、康哲藥業、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業、榮昌制藥、神威藥業、圣和藥業負責人以及沈陽藥科大學專家參加了座談。

        總局吳湞副局長、孫咸澤副局長以及有關司局和直屬單位主要負責同志參加了座談會。


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